Leistungen von LANOVA Consulting

Folgende Leistungen bietet LANOVA Consulting seinen Kunden an. Sie erkennen daran auch die wesentlichen Projektschritte, die von LANOVA Consulting empfohlen werden.

1. Erstberatung - von Anfang an gut beraten

Wir starten mit einer allgemeinen Beratung zu Laborsoftware. Basierend auf Ihren Anforderungen kommen wir gemeinsam schnell auf eine passenden Kategorie (LIMS, ELN, LES, SDMS, etc.) und die dazugehörige Projektstrategie. Immer mit dem Grundsatz "Keep it simple" finden wir die Software (oder die Lösung), die zur Erfüllung Ihrer Anforderungen am Besten geeignet ist. Dabei behalten wir ggf. auch die GAMP Vorgaben und die spätere Validierung der Softwareinstallation im Fokus.

Mit einer Markübersicht der geeigneten Anbieter und der optimal passenden Projektstrategie erhalten Sie Basis für den nächsten Schritt zur Projektplanung. Mit diesen Schritt beginnt auch die Projektdokumentation, die kontinuierlich vorgeführt wird.

Das Projekt bekommt nun ein offizielles internes "GO" und das Projekt "KickOff-Meeting" findet statt.

2. Projektplanung / Requirements

Mit der richtigen Projektplanung legen Sie den Grundstein für ein erfolgreiches Projekt. Nachdem nun die ersten Schritte gemeinsam besprochen und vereinbart wurden, geht es nun an die strukturierte Planung. In dieser Phase ist Projektvorarbeit zu leisten, die sich später auszahlt. In den Gesprächen mit den Fachabteilungen, die die Software später nutzen möchten, werden die Anforderungen (Lastenheft, URS) gesammelt und ein einem Lastenheft sauber strukturiert dokumentiert.

Dabei unterstützt Sie LANOVA Consulting und berät Sie in der Phase auch in Hinblick auf Folgen für die Implementierung (Komplexität möglichst gering halten).

Natürlich sollen aber die ganz wichtigen Funktionen in der späteren Lösung enthalten sein, damit Ihr Projekt auch die notwendige Akzeptanz bei den Anwendern findet. Die ersten Gespräche mit Anbietern gefolgt von Demos und Angeboten runden die Planung ab.

Hier erstellt Ihnen LANOVA Consulting auch einen detaillierten Projektplan und diskutiert mit Ihnen den Aufbau eines geeigneten Projektteams. Die Entscheidung bleibt natürlich immer bei Ihnen.

3. Lieferantenauswahl- Produktworkshops

Nach erfolgreicher Auswahl von 2-3 Anbietern gehen Sie nun in die Produktworkshops, bei denen die Produkte "auf Herz und Nieren" gegen Ihre Anforderungen geprüft werden. GAPs (Lücken) von Ihrer URS zu der Standardfunktionalität der Software werden identifiziert und deren Risiken bewertet. Eine Software muss nicht alles können, aber idealerweise sollten 80% der URS im Standard (GAMP5 Cat3) abgebildet werden. Ob nun die übrigen 20% mit Programmierung (GAMP5 Cat5) oder mit Konfiguration (Parametrisierung GAMP5 Cat 4) hängt stark von den Produkten ab. Die GAP Workshops laufen in der Regel 1-2 Tage je Produkt und sichern die weitere Projektdurchführung ab. Erst nach diesen Workshops kann man sich guten Gewissens für ein Produkt entscheiden und einen Auftrag erteilen.

LANOVA erstellt Ihnen eine gut strukturierte Produktübersicht mit Vor-/Nachteilen der jeweiligen Lösung damit Sie eine faktenbasierte Entscheidung treffen können.

4. Projektmanagement

Sind nun die ersten Schritte im Projekt erfolgreich absolviert, geht es nun an die Implementierung und ein gutes Projektmanagement. Neben vielen Feinheiten sind hier 2 wesentliche Punkte besonders wichtig:

Einhaltung des Projektzeitplans und Kostenkontrolle.

LANOVA Consulting gibt Ihnen dabei die wichtigen Tipps und erklärt Ihnen, wie Sie ein Projekt möglichst reibungslos im Zeitplan und innerhalb des Budget abliefern können.

Nach einem offiziellen externen Kickoff mit dem Anbieter der ausgewählten Softwarelösung werden weitere Termine geplant, oft startet das Projekt mit einem Training der Standardfunktionen zur Software. Das ist wichtig weil im folgenden Schritt (GAP Workshops) die Meilensteine im Projekt mit dem Anbietern im Detail festgeschrieben werden. Dabei bleibt immer im Fokus, dass die gewünschte Funktionalität mit dem Budget übereinstimmt und der Projektzeitplan eingehalten werden kann.

LANOVA Consulting empfiehlt einen internen Projektleiter beim Kunden, kann aber auf Wunsch auch die komplette Projektleitung übernehmen. Sofern ein(e) interner Projektleiter/-in gewählt wird, wird LANOVA Consulting diese(n) tatkräftig unterstützen und von Beginn an Best Practices vermitteln.

5. GAP Workshops

Auch wenn man in der Produktpräsentation in Punkt 2 Analogien der Softwareprodukte der unterschiedlichen Anbieter erkennen konnte, glauben sie mir: "Jede Software ist anders" und erfüllt die URS mit unterschied-lichen Mitteln. In den GAP Workshops wird dies genauer beleuchtet und die Vorgehensweise der Implementierung festgelegt. Idealerweise führt man GAP Workshops zu den unterschiedlichen Unternehmensbereichen wie Produktion QC, Stabilitätslabor, Mikrobiologie (EM), F&E sowie Sonderthemen wie Geräteintegration und ERP (z.B. SAP) Anbindung durch. Damit bleibt man fokussiert und arbeitet die Teilaufgaben strukturiert ab. Während der GAP Workshops erstellt man die GAP Spezifikation, die mit derStandardfunktionalität der Software das Pflichtenheft für die Umsetzung der URS darstellt. Während der GAP Workshop werden die Aufwänden zur Konfiguration / Anpassung der Software ins Bild gerückt und auch die Verantwortlichkeiten für die Umsetzung definiert, da vielen Dinge auch mit eigene Ressourcen erledigt werden können. Die Erstellung von Berichtsvorlagen (Reports) für die Ausgabe der Daten, sowie die Erstellung von Dashboards zur Darstellung der Daten sind hier ebenfalls im Programm der GAP Workshops.

6. Implementierung / Konfiguration

Nachdem in den GAP Workshops die Reihenfolge der Implementierungs-schritte festgelegt und der Projektplan aktualisiert wurde, geht es nun an die Umsetzung. In einer Entwicklungsumgebung werden die notwendigen Konfigurationen vorgenommen und einem ersten Unit Testing unterzogen.

Stammdaten wie Methoden, Berechnungen, Formulare, Chemikalien, Benutzer, etc. werden angelegt und ggf. aus bereits vorbereiteten strukturierten Master-Rohdaten importiert.

Berichtsformate (COA, CoC, analytische Berichte, KPIs, etc.) werden mittels der Standardsoftware der Hersteller (z.B. Jaspersoft Studio, Crystal Reports, etc.) formatiert, bewertet und freigegeben.

Schnittstellen externer Unternehmenssoftware (ERP, MES, PLS, etc.) werden konfiguriert und in der Entwicklungsumgebung eingehend vor dem LIVE-Betrieb getestet.

Nach Abschluss der Konfigurationsphase werden die Daten in eine Test bzw. direkt in eine Produktivumgebung übertragen, hierbei existieren bei den meisten Softwareprodukten automatisierte Prozesse. Im regulierten Umfeld werden dann in der Testumgebung die notwendigen Validierungscripts ausgeführt.

7. Validierung

Sollte Ihr Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma, etc.) gelten für den Einsatz von Softwareprodukten besondere Regeln. Neben einer Lieferantenqualifizierung, die bereits in Projektstufe 2 erfolgt. Werden zu Beginn des Projektes auch bereits Validierungsmasterplan und Designqualifikation erzeugt. Die Qualifizierung der Standardsoftware funktioniert in der Regel ohne Probleme, in sofern der Anbieter eine ISO 9001 Qualifizierung besitzt, oder bei Cloud basierten (SaaS) Applikationen zusätzlich ISO27001 Zertifizierung vorweisen kann.

Für alle Anpassungen (GAMP5 Cat4 bzw. Cat5) wird eine sogenannte Operational Qualification (OQ) durchgeführt. Dazu bietet der Anbieter ggf. bereits vorgefertigte Templates, wobei auch LANOVA Consulting helfend zur Seite steht. Die Erstellung der Scripts ist der aufwändigere Teil. Die Ausführung ist in der Regel in wenigen Tage erfolgt. Dieser Schritt ist bei der Planung in der Projektlaufzeit mit genügend Zeit zu berücksichtigen. Je aufwändiger die Implementierung (Punkt 5) und je komplexer die Anpassung (GAMP5 Cat5) umso zeitaufwändiger (teurer) wird die Validierung.

Krönender Abschluss der Validierung ist die Performance Qualification (auch UAT = User Acceptance Testing genannt), bei der bestimmte kundenspezifischen Geschäftsfälle in Scripts verfasst und ausgeführt werden. Alle Validierungsdokument auch die finale Systemabnahme werden unterzeichnet und ausgedruckt für ein AUDIT zur Verfügung gehalten.

8. Support, PostGoLive, Schulungen

Natürlich bietet Ihr Softwareanbieter Supportleistungen an, die regelmäßige Patches, Fixes und Updates umfassen. Dazu schließen Sie in der Regel einen Wartungsvertrag mit Ihrem Anbieter ab.

Im regulierten Umfeld ist ein solcher Wartungsvertrag quasi eine Standardvorgabe und ist somit dringend zu empfehlen.

Für den täglichen Betrieb können Sie Administrationsaufgaben auch an LANOVA Consulting abgeben. Themen wie Anbindung von Messgeräten, Erstellen von Schnittstellen, Konfiguration von Berichten und Dashboards können Sie guten Gewissens outsourcen, um sich um die anderen wichtigen Themen in Ihrem Labor zu kümmern.

Um Ihre neuen Mitarbeiter regelmäßig zu schulen, bietet LANOVA Consulting eine Reihe von Trainings zu Spezialthemen wie SQL, Berichtserstellung, Messgeräteintegration, diverse Konfigurationssprachen und Standardfunktion verschiedener Produkte an.

Sollten Sie Ihre im Einsatz befindliche Software auf eine neue Version updaten wollen oder sogar ein Wechsel zu einem anderen Anbieter durchführen, sprechen Sie uns an. Ein Migrationsprojekt ist ein spezieller Sonderfall, der gut vorbereitet sein will. Wir helfen Ihnen gerne weiter.