Labordigitalisierung – was ist das eigentlich?
Warum das Thema Labordigitalisierung so wichtig ist…
Ihr Labor erfasst jeden Tag viele tausend Datenpunkte, digitale Werte, Messergebnisse und Befunde. Durch eine gut organisierte Labordatenerfassung werden Ihre Daten lebendig und versinken nicht in einem Laborbuch. Als hilfreiche Werkzeuge werden hier Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS) vor Allem im Bereich der klassischen Analytik und in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Ein LIMS ist sehr hilfreich wenn strukturierte Workflows im Labor etabliert sind und Routineabläufe abgebildet werden sollen. Beispiele finden Sie weiter unten.
Für den R&D (F&E) Bereich hat man den Bedarf nach mehr Freiheit in der Erfassung der Forschungsergebnisse. Hier gibt es in der Regel nur wenig vordefinierte Workflows und das Laborteam wünscht sich eine Erfassung mit viele Freiheitsgraden. Analog einem Laborbuch (Blatt weißes Papier) möchte das Team Daten zum Versuch, den er soeben erst gestaltet hat, festhalten, Strukturformeln zeichnen, Ausbeuteberechnung einer Synthese erfassen, Bilder (z.B. mikroskopische Aufnahme) und Beobachtungen flexibel wie auf Papier erfassen. Alles soll gut durchsuchbar sein, damit man auch Jahre später die Experimente wiederfinden kann. Dazu bietet der Markt sogenannte ELN (Electronic Lab Journals) an, die wie auch ein LIMS auf einer relationalen Datenbank aufbauen. Ganz moderne ELNs verfügen auch über eine KI, die z.B. bei einer Produktoptimierung neue Rezepturvorschläge machen können.
Rund um das Thema Labordigitalisierung bietet LANOVA Consulting folgende Dienstleistungen an
Erstberatung
Sie starten Ihren Weg mit LANOVA Consulting mit einer Fragestellung. z.B. Wie kann ich die Labordaten effizienter erfassen? oder wie kann ich GxP Anforderung im Bereich QAQC erfüllen? Jetzt erhalten Sie eine Erstberatung – auch verbunden mit einem vor Ort Termin, bei dem das Labor besichtigt wird. Am ersten Tage erhalten Sie bereits ein Grobkonzept, welches Softwaresystem Sinn macht und welche Aufwände/Kosten zu erwarten sind.
Projektplanung / Projektmanagement
Sobald Sie Ihre interne Entscheidung für ein solches Vorhaben gefasst haben, wird ein Projektplan ggf. mit einem vorgeschalteten Projektcharter erstellt. Hierbei werden im Detail alle notwendigen Schritte zum erfolgreichen Durchführen dieses Projektes dokumentiert, besprochen und abschließend von Ihnen freigegeben. Projektlaufzeit, Kosten, Risiken, Teammitglieder und Rollen sind nun klar definiert.
Anforderungsanalyse
Um einen Softwareanbieter auswählen zu können, beginnt nun die RFI/RFP Phase des Projektes. Anforderungen werden genau erfasst, dazu gibt es mit den Labormitarbeitern einige Workshops. LANOVA Consulting hilft Ihnen bei der Organisation der Workshops und dokumentiert die Prozesse und Einzelanforderungen des Labors. Daraus wird dann ein Lastenheft (RFP) erstellt, welches an eine Auswahl an geeigneten Herstellern geschickt wird mit der Bitte ein Angebot zu erstellen.
Weitere Projektdienstleistungen:
Projektbetreuung: Sie erhalten von Beginn bis zur Abnahme des Projektes eine Rundumbetreuung.
- Projektmanagement, Kostenkontrolle, Leistungskontrolle, Zeitnachweise, Leistungsfreigabe
- Durchführung von GAP Workshops mit Lieferanten
- Lieferantenqualifizierung, Audits
- Projektdokumentation und Präsentation im Unternehmen
Konfiguration: Für die folgenden Softwaresysteme bietet LANOVA Consulting die Konfiguration und Anpassung an die Unternehmensworkflows an:
- Labvantage LIMS (GxP/non GxP, Web, Cloud, SaaS, etc.)
- LabWare (GxP/non GxP, Web, Cloud, SaaS, etc.)
- Crystal Reports
- Jasper Reports
Validierung: Für Softwarevalidierung nach GAMP, CFR 21 Part 11 werden folgende Leistungen angeboten:
- VP (Validierungsplan)
- URS (Anforderungskatalog, Lastenheft, User Requirement Specification)
- FS (Functional Specification)
- FRA (Functional Risk Analysis)
- IQ (Installation Qualification, Support)
- OQ (Operational Qualification, Scripts und Ausführung)
- PQ (Performance Qualification, Support)
- TM (Traceability Matrix)
- SOP (Arbeitsanweisung, Manuals für Benutzer)
- VR (Validierungsbericht)
- AR (Datenbankarchivierung), Datenarchivierung, Rohdatenarchivierung
Geräte und Softwareanbindung: Für eine Digitalisierung können auch die Messgeräte und externen Softwaresysteme angebunden werden. Hierbei werden händische Übertragungsfehler vermieden und Prozesse beschleunigt. Besonders im Hochdurchsatzlabor sind solche automatisierten Systeme sehr effizient und führen zu einer höheren Effizienz des Labors. Hier spricht man auch von Geräteintegration. Folgende Systeme / Geräte könne von LANOVA Consulting integriert werden:
- Serielle Messgeräte, RS232, USB: Waagen, Titroprozessoren, Farbmessgeräte, Viskosimeter, u.v.m.
- Filebasierte Messgeräte: GC, HPLC, MS, NMR, IR, Zugprüfmaschinen, klinische Messgeräte, u.v.m.
- Softwaresysteme: SAP (und andere ERP Systeme), MES, CDS, u.v.m.
LANOVA Consulting bietet einen Rund-um-Service für alle Digitalisierungsprojekte im Labor an.
Sprechen Sie uns einfach auf Ihr Vorhaben an, wir beraten Sie gerne.